Direttore Scientifico: Prof.ssa Avv. Giusella Finocchiaro
Curatrice Editoriale: Dott. Giulia Giapponesi

Il Garante per la privacy ha espresso parere favorevole sullo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri che consentirà a Regioni e Province autonome di dare il via al Fascicolo sanitario elettronico, la cartella digitale che raccoglie i dati e i documenti digitali relativi alla storia clinica e sanitaria dei pazienti.

Lo schema di decreto approvato prevede che il paziente, una volta informato chiaramente, possa decidere con maggiore consapevolezza se dare il consenso a che i propri dati personali vengano aggregati e conservati nel  Fse. Diversamente  il fascicolo rimarrà vuoto e quindi non accessibile, né per finalità di cura, né per finalità di ricerca o di programmazione sanitaria e monitoraggio. Nel caso il paziente acconsenta al trattamento dei dati potrà decidere se dare il consenso solo per finalità di monitoraggio, programmazione e ricerca, con le dovute garanzie di anonimato, o se autorizzarlo anche per finalità di cura.

Anche senza autorizzazione, ha voluto sottolineare il Garante, al paziente non sarà preclusa la possibilità di aderire alle prestazioni del servizio sanitario nazionale.

Il paziente avrà inoltre la possibilità di specificare se far inserire nel Fse alcune informazioni di particolare delicatezza (sieropositività, interruzione volontaria di gravidanza, violenza sessuale, pedofilia, uso di sostanze stupefacenti, parto in anonimato).

Gli accessi al Fse da parte degli operatori del Ssn dovranno essere tracciabili e la consultazione del Fse dovrà essere limitata al personale sanitario che abbia in cura effettivamente il paziente, e solo per il tempo necessario. Per scongiurare il rischio di accessi abusivi, lo schema è stato integrato prevedendo l’obbligo per il titolare del trattamento di avvisare immediatamente il Garante nel caso in cui i dati trattati nell’ambito del Fse subiscano violazioni.

Lo schema di decreto individua anche i primi contenuti da attivare a livello nazionale: i dati e i documenti da inserire nel fascicolo elettronico; le responsabilità e i compiti dei soggetti coinvolti; le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali; le modalità e i livelli diversificati di accesso al fascicolo; i criteri di interoperabilità, i contenuti informativi e le codifiche del profilo sanitario sintetico e del referto di laboratorio.

Il parere del Garante segue il provvedimento generale sullo stesso argomento che nel 2009 l’Autorità aveva emesso in attesa della normativa adeguata. Il testo dello schema di decreto odierno è stato elaborato da un tavolo di lavoro del Ministero della salute cui ha partecipato anche l’Ufficio del Garante.

ehealthL’Agenzia per l’Italia digitale ha pubblicato le linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Il documento definisce le modalità per la compilazione e la presentazione dei progetti che dovranno essere presentati dalle Regioni e dalle Provincie Autonome entro il 30 giugno 2014. I progetti potranno essere inviati esclusivamente online.

Con la pubblicazione delle linee guida si dà inizio al processo che porterà all’attivazione del FSE presso tutte le Regioni e le Province Autonome entro il 30 giugno 2015, come previsto dalle modifiche introdotte al D.L. n. 179/2012 (Decreto “Crescita 2.0″) con il D.L. n.69/2013 (Decreto “del fare”).

Le linee guida sono destinate alle Regioni e alle Province Autonome e sono il risultato dell’analisi tecnica, normativa e procedurale svolta dal Tavolo tecnico, coordinato dall’Agenzia per l’Italia Digitale e dal Ministero della salute, con rappresentanti del Ministero dell’economia e delle finanze, delle Regioni e Province Autonome, nonchè dal Consiglio Nazionale delle Ricerche e del CISIS (Centro Interregionale per i Sistemi Informatici, Geografici e Statistici).

Le linee guida sono disponibili QUI.

Sono disponibili le Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Le Linee guida costituiscono il risultato del lavoro congiunto svolto dal Tavolo tecnico appositamente costituito, coordinato dall’Agenzia per l’Italia Digitale e dal Ministero della salute, nel quale sono stati coinvolti attivamente i rappresentanti delle Regioni, del Ministero dell’economia e delle finanze e il CNR, per analizzare gli aspetti tecnici, normativi e procedurali e disegnare gli scenari di riferimento nella progettazione dell’intervento.

Le linee guida, che oltre a fornire istruzioni per la compilazione e la presentazione dei progetti individuano anche alcuni primi indicatori di monitoraggio sullo stato di avanzamento dei lavori, sono destinate alle Regioni e alle Province Autonome, che dovranno predisporre e presentare i propri progetti regionali per la realizzazione del FSE entro il 30 giugno 2014.

Si dà inizio così al primo intervento per mettere a punto in tutte le Regioni soluzioni di FSE, nei tempi previsti dalla norma (il decreto “Crescita 2.0” n.179/2012) e rispettando pienamente l’accelerazione imposta dal decreto Fare (n.69/2013), che impone alla realizzazione della misura una tempistica stringente. Per questo, si è posta particolare attenzione alla coerenza e all’interoperabilità delle soluzioni scelte: tenendo conto del diverso livello di sviluppo delle iniziative sul FSE già avviate nelle varie Regioni, ciascuna potrà optare per la soluzione migliore per avviare o completare, se già in corso, gli interventi necessari a rendere disponibile a tutti i cittadini il FSE, nei tempi di attivazione previsti dalla norma (30 giugno 2015).

La progettazione condivisa dell’intervento per il FSE disegna una nuova frontiera per poter offrire servizi sanitari di qualità crescente ai cittadini, basati su interventi ad alto tasso di digitalizzazione, ma al contempo in grado di garantire un elevato grado di riservatezza, sicurezza e affidabilità.

Le amministrazioni regionali potranno cogliere l’opportunità offerta dall’intervento nel suo complesso per avviare processi di razionalizzazione dei centri di elaborazione territoriali e per ottimizzare più in generale le risorse informative e tecnologiche di cui dispongono. L‘obiettivo è quello di arrivare ad un vero e proprio “ecosistema digitale” per il FSE in cui cittadini, medici e strutture possano trovare, sia pure con le specificità che ogni territorio avrà stabilito di sviluppare, dati e servizi utili alla collettività.

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La Consumers, Health and Food Executive Agency (Chafea), incaricata dalla Commissione Europea di sviluppare i progetti del Programma per la Salute ha avviato un progetto in materia di e-Health e circolazione transfrontaliera dei dati sanitari all’interno dell’Unione Europea.

Nella prima fase il progetto ha la finalità di identificare ed esaminare le leggi nazionali in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico nei 28 Paesi membri e in Norvegia, per individuare gli ostacoli giuridici nello scambio dei dati del FSE fra i vari Paesi dell’Unione Europea.

La seconda fase consisterà nella pubblicazione di alcune linee guida che illustrino come la struttura europea e le legislazioni nazionali dei vari Paesi membri dovranno essere sviluppate per supportare lo scambio dei dati in materia di e-Health all’interno della UE.

La Prof. Avv. Giusella Finocchiaro è corrispondente nazionale dell’Italia per il progetto.

Cosa cambia nell’organizzazione sanitaria e fascicolo sanitario elettronico dopo l’approvazione della “Legge del Fare” (l. 9 agosto 2013, n. 98)?

Questa la domanda alla base del convegno “E-Health e fascicolo sanitario elettronico dopo la legge del fare” organizzato da CUP2000 in collaborazione con il master “Fascicolo Sanitario e Sociale Elettronico” dell’Università di Bologna che si terrà  Martedì 15 Ottobre 2013 presso la Sala Poeti, Scuola di Scienze Politiche, Strada Maggiore 45 – Bologna.

Nel corso del convegno verranno analizzate le principali novità in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico, l’innovazione tecnologica e contenimento dei costi in sanità. Giusella Finocchiaro sarà presente tra i relatori della mattinata con un intervento volto ad illustrare in dettaglio gli aspetti delle nuova normativa e il suo impatto sulla digitalizzazione della sanità.

Il programma completo del convegno è disponibile QUI.

posted by admin on dicembre 5, 2012

Dati sanitari

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Nasce l’Osservatorio Nazionale del Fascicolo Sanitario Elettronico dei cittadini, istituito grazie ad una collaborazione tra Assinter Italia, Università degli Studi di Urbino Carlo Bo, Federsanità Anci e FIASO.

Il fascicolo sanitario elettronico, inteso come insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riferibili all’assistito, costituisce un fattore di grande cambiamento nella gestione, l’erogazione e la fruizione dei servizi socio-sanitari a livello territoriale.

La rilevanza di questo strumento è stata recentemente riconosciuta dal Governo che lo ha presentato come uno dei punti cardini dell’Agenda Digitale e lo ha ulteriormente regolamentato con il cosiddetto decreto Crescita 2.0 (D.L. n.179 del 18 ottobre 2012) entrato in vigore lo scorso 20 ottobre.

L’Osservatorio Nazionale del Fascicolo Sanitario Elettronico dei cittadini punta a definire una rappresentazione aggiornata sulla diffusione del FSE nelle Regioni e Province Autonome italiane ed, in generale, sulla diffusione delle reti di e-health per una sanità ad alta comunicazione tra professionisti e cittadini.

L’atività dell’Osservatorio è volta a sviluppare azioni sinergiche per condividere le migliori pratiche tecnologiche, operative e organizzative adottate nell’ambito del FSE, favorendo la politica del “riuso” in un’ottica di promozione della collaborazione per il consolidamento  delle performance della Pubblica Amministrazione, a partire dal rafforzamento  dell’interoperabilità del FSE tra le Regioni.

Per maggiori informazioni si rimanda al sito dell’Osservatorio dove è possibile visualizzare i questionari predisposti per la ricerca conoscitiva sullo stato di implementazione dei progetti di FSE.

Il decreto “crescita 2.0″ (d.l. n. 179 del 18 ottobre 2012) entrato in vigore lo scorso 20 ottobre è, come è noto, dedicato ai processi di dematerializzazione. Dalla posta elettronica certificata, al fascicolo dello studente, al fascicolo sanitario elettronico, molte sono le norme del nuovo decreto sul digitale.

A ben vedere, non tutte le norme contenute nel decreto presentano delle vere e proprie innovazioni, molte si limitano soltanto a confermare quanto già disposto da precedenti disposizioni, precisando e affinandone alcuni aspetti.

Una novità su cui occorre richiamare l’attenzione è inerente al fascicolo sanitario elettronico (art.12), inteso come insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riferibili all’assistito, del quale vengono ampliate le finalità.

Non più soltanto finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, ma anche finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; nonché di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Si precisa, inoltre, che il FSE è alimentato in maniera continuativa, non solo dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali, ma anche, su richiesta, con i dati medici in possesso del paziente.

L’articolo rinvia ad un successivo decreto, che dovrà essere adottato entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto, ed il cui compito sarà quello di specificare  i contenuti del FSE, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti diversi, la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato, i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole tecniche del sistema pubblico di connettività.

Inoltre, sempre rilevante in ambito sanitario la norma secondo cui la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche solo in forma digitale.

posted by admin on ottobre 15, 2012

Eventi

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Il tema della dematerializzazione dei documenti clinici ed dei servizi digitali in sanita?, più che mai attuale grazie al Decreto Crescita 2.0, è al centro del convegno “The Good Days” che si terrà a Genova il 16 e il 17 Ottobre 2012 persso il Salone Congressi degli Ospedali Galliera.

L’incontro si aprirà con uno spazio dedicato al confronto diretto con i cittadini. La giornata di martedì 16 ottobre sarà infatti dedicata ai servizi digitali sanitari con una mostra-convegno interattiva su quattro tematiche: l’emergenza online, i referti web, il nido virtuale, l’accoglienza digitale e i servizi web. I visitatori potranno sperimentare di persona i servizi con l’ausilio degli operatori e scoprire le diverse opportunita? a loro disposizione.

La giornata di mercoledì 17 ottobre offrirà invece un approfondimento dedicato agli operatori. Si partirà da una riflessione sulla rilevazione dei bisogni dei cittadini internauti per arrivare, dopo un’analisi anche normativa, ad un approfondimento e confronto su esperienze di informatica a bordo letto con l’analisi parallela di case history raccontate dagli infermieri di reparto.

L’aspetto giuridico dell’innovazione sarà al centro della relazione di Giusella Finocchiaro dal titolo  “Il paziente digitale e la normativa: un freno o uno stimolo?”. L’intervento è programmato per mercoledì 17 alle 10.30.

È possibile scaricare la brochure del convegno QUI. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell’evento.

posted by admin on ottobre 12, 2012

Miscellanee

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Sono molte le novità introdotte dal decreto legge approvato il 4 ottobre 2012 dal Consiglio dei Ministri, denominato “decreto crescita 2.0″.

Tra le principali aree di intervento del decreto, che punta a promuovere l’innovazione come fattore strutturale di crescita sostenibile e di rafforzamento della competitività delle imprese, ampio spazio viene dato all’agenda digitale. Evidenziamo qui le maggiori novità introdotte in quest’ambito.

I documenti d’identità dei cittadini cambiano: la carta d’identità e la tessera sanitaria si fonderanno in un unico documento digitale. Cittadini e imprese saranno anche muniti di un domicilio digitale, un recapito attraverso cui inviare e ricevere tutte le comunicazioni con la pubblica amministrazione.

Verrà introdotto il concetto di Open Data nella pubblica amministrazione. D’ora in avanti i dati e le informazioni forniti dalla PA dovranno essere obbligatoriamente pubblicati con licenza d’uso aperta e saranno riutilizzabili senza restrizioni. Lo scopo è  favorire l’accesso a informazioni di pubblica utilità, consentenfone il riutilizzo per analisi, servizi, applicazioni e soluzioni.

Le procedure d’acquisto di beni e servizi da parte delle pubbliche amministrazioni si potranno compiere esclusivamente per via telematica, per garantire maggiore trasparenza e tempi più brevi. In un ottica di risparmio viene incentivato il riutilizzo dei programmi informatici in tutti gli uffici pubblici.

Nei trasporti, per ridurre i costi connessi all’erogazione di biglietti cartacei, verrà promossa presso le amministrazioni titolari di servizi di Trasporto Pubblico Locale l’adozione di sistemi di bigliettazione elettronica interoperabili.

Importanti le novità anche nell’ambito dell’istruzione. I testi scolastici diventeranno digitali: è prevista una progressiva adozione a partire dall’anno scolastico 2013/2014. Già dall’anno 2012-2013, invece,  in ambiti territoriali particolarmente isolati dove il numero di alunni è insufficiente per la formazione di classi, sarà possibile istituire centri scolastici digitali per il collegamento da remoto degli studenti alle classi scolastiche. Per quanto riguarda l’università, dall’anno accademico 2013/2014 verrà introdotto il fasciscolo elettronico dello studente per una gestione piu efficiente dell’intera carriera universitaria e per semplificare la mobilità tra diversi atenei.

Sul versante della Sanità viene valorizzato il fascicolo sanitario elettronico (Fse) quale documento digitale unico dei dati socio sanitari del paziente. Si prospetta un ampliamento delle finalità del trattamento dei dati contenuti nel fascicolo sanitario elettronico. Alle finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione sono affiancate, infatti, quelle di studio e di ricerca scientifica, nonché di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Parallelamente verrà data alle strutture sanitarie la possibilità di conservare la cartella clinica dei pazienti solo in formato digitale.

È prevista un’evoluzione anche nelle modalità di pagamento: l’obbligatorietà dell’utilizzo di strumenti elettronici di pagamento sarà estesa a tutte le attività di vendita di prodotti e di prestazione di servizi, anche professionali e i pagamenti elettronici potranno essere eventualmente effettuati tramite smartphone.

Per la PA verrà introdotto l’obbligo di accettare pagamenti in formato elettronico e di pubblicare sui siti internet i codici IBAN.

Infine, l’agenda digitale cambierà anche il rapporto tra i cittadini e il sistema giudiziario: il decreto punta a snellire modi e tempi in materia di comunicazioni e notifiche, rafforazando il processo telematico. Nei procedimenti civili le comunicazioni delle cancellerie dovranno essere effettuate solamente via Internet. Nei procedimenti penali è prevista comunicazione online per tutte le notifiche alle persone diverse dall’imputato. È prevista inoltre una semplificazione delle notifiche per la legge fallimentare attraverso l’introduzione delle comunicazioni online nei momenti essenziali della procedura.

Molte, dunque, le novità che verrebbero introdotte dal decreto, una volta entrato in vigore, il cui impatto nei processi organizzativi delle strutture coinvolte ha già suscitato una forte eco mediatica. Apparentemente trascurata è l’armonizzazione con le disposizioni normative già vigenti sui diversi temi affrontati dalla bozza di decreto. È, pertanto, auspicabile un’opera di coordinamento per evitare una stratificazione di leggi che frustrerebbe l’intento di garantire servizi efficienti ai cittadini.



posted by Giusella Finocchiaro on aprile 24, 2012

Dati sanitari

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In sede di conversione del decreto semplificazioni è stato inserito l’art. 47-bis il quale dispone che si privilegi la gestione elettronica delle pratiche cliniche, attraverso l’utilizzo della cartella clinica elettronica, così come i sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture da parte dei cittadini con la finalità di ottenere vantaggi in termini di accessibilità e contenimento dei costi.

Oggi sono numerose le iniziative di digitalizzazione in corso in ambito sanitario, coordinate a livello regionale o promosse da singoli enti.

Fascicolo sanitario elettronico, dossier sanitario e cartella clinica elettronica costituiscono oggetti diversi. Il primo è un insieme di eventi sanitari, passati e attuali, relativi ad un medesimo soggetto e riportati in più documenti elettronici tra loro collegati, condivisibili da soggetti sanitari diversi, pubblici e privati; il secondo è lo stesso insieme di dati, ma detenuti presso un unico soggetto; la cartella clinica elettronica costituisce, invece, una modalità di tenuta della cartella clinica con mezzi informatici.